Contribución de la enfermera clínica especialista a la conducción de los estudios clínicos

Abstract

La Enfermera Clínica Especialista tiene un rol fundamental en los centros de investigación, ya que contribuye a la conducción de los estudios clínicos bajo las normativas nacionales e internacionales. Con su conocimiento experto es capaz de diagnosticar problemáticas que afecten el cumplimiento de las normativas que rigen los estudios clínicos y crear planes de mejoras para dar cumplimiento a ellas. En un centro de investigación de Chile, se identificó que el traspaso de los estudios clínicos entre coordinadores de investigación se realizaba sin un formato estructurado lo cual conducía a un deficiente seguimiento y/o tratamiento de eventos adversos, reducía las posibilidades de detección de registros deficientes en la base de datos institucional y de detectar el extravío de fichas clínicas de los sujetos. Estas deficiencias estaban afectando el cumplimiento de las normativas nacionales e internacionales. Objetivo: desarrollar un formato estructurado de traspaso de estudios clínicos entre coordinadores de investigación. Diseño y metodología: entre diciembre del 2022 y febrero del 2023, mediante el uso de la metodología del marco lógico se desarrolló un proyecto de mejoramiento de la calidad y seguridad del paciente, el cual consistió en la creación e implementación de un formato estructurado de traspaso de estudios clínicos entre coordinadores de investigación. Además, se realizó capacitación a los coordinadores de investigación en el uso del formato estructurado y evaluación de la implementación. Resultados: respecto a la asistencia del personal a la capacitación en el uso del formato estructurado se obtuvo un 100% de asistencia. En cuanto a la evaluación de la implementación:100% de adherencia al uso del formato estructurado al momento del traspaso; un 100% de registro de la información en la base de datos institucional; un 100% de revisión de los registros de eventos adversos y un 89% de cumplimiento en la disposición de las fichas clínicas en formato físico. Conclusión: disponer de un formato estructurado de traspaso de estudios clínico permite la entrega de información relevante, favorece la continuidad de la información, resguarda la seguridad y bienestar de los sujetos, y permite que la conducción de los estudios clínicos se realice bajo las normativas nacionales e internacionales.

The Clinical Nurse Specialist has a fundamental role in research centers, since the rol contributes to the conduct of clinical studies under national and international regulations. With her expert knowledge, she is able to diagnose problems that affect compliance with the regulations that govern clinical studies and créate improvement plans to comply with them. In one research center in Chile, it was identified that the transfer of clinical studies between research coordinators was carried out without a structured format, which conduct to a poor follow-up and treatment of adverse events and it reducing the possibilities of detecting deficient or error in database records as loss subject´s clinical records. These deficiencies were affecting compliance with national and international regulations. Objective: to develop a structured format for handing over clinical studies between research coordinators. Design and methodology: between December 2022 and February 2023, using the logical framework, in order to improvement project it was developed which consisted in the creation and implementation of a structured format in order to transfer the clinical studies between research coordinators on the best way. In addition, training was provided to research coordinators in the use of the structured format and evaluation of implementation. Results: 100% attendance was obtained for the training in the use of the structured format. Regarding the evaluation of implementation: 100% adherence to the use of the structured format at the time of handover, 100% registration of information in the institutional database, 100% review of records of adverse events and 89% compliance in the provision of clinical records in physical format. Conclusion: To have a structured format for transferring of clinical studies allows the delivery of relevant information, favors the continuity of information, protects the safety and well-being of the subjects, and allows the conduct of clinical studies under national and international regulations.